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基隆长庚医院 水廖德医师
全世界估计每年约有五、六千万的早期怀孕妇女寻求流产手术。而非正式的统计，台湾地区每年亦约有20-40万的妇女摘受人工流产手术，其中一大部份为未婚女性。发现黄体素接受器的Dr.Baulieu曾说：在医药发达的国家地区，因流产手术而造成感染死亡的机会微乎其微，但在贫穷落后的国家地区，用手术流产的危险性远超过使用RU486。是故减少侵袭性的流产手术（D&C），改用非侵袭性的药物（RU486）来终止妊娠，无疑是医学上的一大进步。
尽管天主教国家及各国内堕胎人士的反对，法国政府在1988年批准Mifepristone（RU486）以堕胎药上市，也是全世界第一个核准该药的国家。之后,英国及瑞典亦分别在1991及1992年核准Mifefpristone的上市。中国大陆于1990-1992年进行phase I、II临床试验后批准上市。而美国FDA终于2000年9月28日决定核准Mifefristone合并Misoprotl使用于终止妊娠。国内卫生署在各方引颈企盼之下，亦于2000年12月28日正式核准Mifepristone以第四级管制药品上市。
妥善使用Mifepristone（RU486）能保障某些妇女健康，甚至挽救一些妇女的性命。Dr. Baulieu强调：“不能在没有医师及护理人员的指导监视下服用RU486进行堕胎。”身为妇产科医师的我们必须了解Mifeprostone的使用及其限制。
相对于人工流产手术，Mifeprostone（RU486）提供早期妊娠流产另一种选择的机会。目前一般设定的条件为妊娠周数小于50天，RU486给予600mg单一剂量，36-48小时后给予小量前列腺素E1（Misoprostol）0.2mg共3粒或E2（Sulprostone）500mg肌肉注射，流产成功率可达95%以上。
在RU486正式上市前，法国自1988年5月至1989年9月曾进行大规模的临床试验，参与人数达一万六千名妇女，平均成功率为95.3%，单独使用RU486者成功率仅达88.6%。56%的胚胎在给予前列腺素后的4小时内排出，86.5%的胚胎在24小时内排出。平均阴道出血天数为8天。0.8%的病人因大量出血而需进行子宫搔刮术，且只8.5%有的病人有一些轻微的副作用，如头痛、疲倦、皮疹等。
1991年,在七万名使用者中，有一名三十岁烟瘾极大的患者使用RU486进行堕胎，在注射列腺素后，因心脏病突发死亡，因此法国健康部禁止烟瘾大者及年龄超过三十五岁妇女使用RU486，并建议使用低剂量前列腺素。同时为避免被滥用，开始时限定于怀孕七周内的妇女使用，1994年起则放宽至怀孕十周内。妇女若考虑堕胎，在证实早期怀孕后，予一星期时间的考虑后，返回门诊签署必要文件及同意书，医师会给予600mg（3颗）的RU486，48小时后再返诊，于医护人员的监视下服用前列腺素，留院观察4小时。依临床经验大部分的妇女在（1-2小时会内有如月经般的出血，而此将持续十天左右。十天后妇女必须返诊检查是否完全排出体外。以往前列腺素采肌肉注射，但自1991年起，可改用口服前列腺素，较为方便。
1990年，英国发表的多中心临床试验，设定的怀孕周数在九周以内，使用单一剂量Mifepristone 600mg，48小时后给予gemeprost 1mg 阴道塞剂，完全流产之成功率达94%，而妊娠43天以下的患者100%成功。
在美国使用Mifepristone并用Misoprostol的给药方式系依据在法国进行的二个试验结果建立的，在最后一次月经周期开始的49天内，口服Mifepristone 600mg，2天后再口服Misoprostol 400 mg，二周后返诊追踪确认堕胎是否完全。美国进行的临床试验显示，完全流产的成功率为95.5%，因大量出血需接受紧急搔刮术者仅1.5%。因此美国FDA在1996年9月18日核准Mifepristone上市。
中国大陆在1986-1990年研制成功Mifepristone，而在1990-1992年进行phaseI、II临床试验，显示其所制造的Mifepristone与法国产制的RU486临床效果相同。1993年在17省市30个医院进行的phase III临床试验（n=4500）,比较单次给药（Mifepristone 200mg）和分次给药（Mifepristone 150mg：50,25,25,25,25）,并在第5天早上使用Carboprost（15-methyl PGF2a）1mg阴道塞剂之效果。结论发现分次给药优于单次给药（完全流产成功率：92.0% vs 88.6%）；同时年轻者、妊娠周数小者、及初产妇者效果较佳。目前中国大陆生产的Mifepristone有二：（1）浙江省出品之"含珠停"：第一天早上空腹或进食后2小时，口服Mifepristone（25mg）早晚各一粒连续3天，第四天早上空腹或进食后2小时，口服Misoprostol（0.2mg）共3粒。（2）上海出品之"息隐"：第一天早上空腹或进食后2小时，口服Mifepristone（25mg）早晚各2粒，第二天早上空腹或进食后2小时，口服Mifepristone（25mg）早晚各1粒，第三天早上空腹或进食后2小时，口服Misoprostol（0.2mg）共3粒。
至于国内，在卫生署核准Mifepristone上市之前，根据中华民国妇产科医学会统计有八成的医师会员曾处理过因服用Mifepristone所产生不适反应的病例，其中二名死亡案例都是自行到药局购买Mifepristone服用，没有医师的监控，其中一名因流产不完全，持续出血超过一个月，引发感染造成败血症而死亡；另一名案例则是因子宫外孕，服用后引发大量出血而死亡。西元1998年底，卫生署核准台大、国泰、新光、高医四家医学中心进行RU486的临床试验。高医使用由法国进口RU486原料，在国内打锭的产品（Apano），其他三家则用直接由法国原厂进口的产品。西元1999年8月21日卫生署药政处公布国内某医学中心（高医）执行的临床试验初步结果，在接受200mg（低剂量组）、600mg（高剂量组）两种剂量的Mifepristone之后，36-48小时后再并用400mg前列腺素，高低两种剂量组的各16名受试者中，各有七名患者堕胎失败，失败率为44%。失败的14人案例中有3例为不完全堕胎，之后必须以堕胎手术将胎儿取出，另一名则继续怀孕。研判如此高的失败率应是子宫收缩不完全所致，强列怀疑是前列腺素剂量不足，卫生署已要求研究单位修改计划，提高前列腺素剂量至600mg。后续的临床试验结果显示与国外所发表的结果并无差异。2000年12月28日行政院卫生署终于核准法国原厂堕胎药RU486的成分药Mifepristone上市。
总之根据国外实际使用的经验及国内的临床试验，在在显示Mefipristone对早期妊娠（妊娠周数£49天）的流产效果较诸传统的手术治疗亳不逊色，但其并发症并不比传统手术低，常见的并发症从不完全性流产、出血、感染到败血、休克、死亡都有。可见以药物堕胎仍需在医师的严密监控下，才能确保安全。所以，我们支持妇产科医学会对RU486的立场：列为管制药品，由妇产科医师执行使用，争取修法使不得于药局贩售。并应按学会及院方拟定之标准流程使用RU486，以维妇女福祉。